Les biosimilaires

Jean-Louis Prugnaud, Jean-Hugues Trouvin

118 pages, parution le 30/06/2011

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Résumé

Les médicaments biologiques et biotechnologiques, de par leur origine, la complexité de leur structure moléculaire et de leur profil d'efficacité sont des produits dont la copie est relativement difficile. Or, comme pour les médicaments chimiques, les médicaments biologiques, et notamment les protéines recombinantes arrivées sur le marché au début des années 1990, ne sont plus couverts par leur certificat de protection ouvrant ainsi la possibilité de soumettre des demandes d'AMM pour la même substance active de référence.

C'est pour répondre à cette nouvelle situation que la Commission européenne a élaboré un statut réglementaire dit "médicament biologique similaire à un produit de référence" créant ainsi le concept de "médicaments biosimilaires". Ce concept repose sur un développement "allégé" du biosimilaire, qui doit établir, au moyen d'études de comparabilité, la similarité de celui-ci avec la référence, en termes de qualité, sécurité et efficacité.

Si pour les médicaments chimiques génériques la substitution s'impose de droit, il n'en est pas de même pour les biosimilaires qui ne sont pas inscrits sur les listes de génériques substituables, car par définition les biosimilaires ne remplissent pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques. La décision d'interchanger un médicament de référence par son biosimilaire repose sur un acte thérapeutique mettant en jeu le patient et la typologie de sa maladie, les caractéristiques du médicament et les circuits particuliers de distribution de ces produits. De fait, la complexité de la fabrication et les coûts d'investissement pour la commercialisation des biosimilaires ne sont pas du même niveau que pour les génériques.

L'ouvrage aborde ici le cadre juridique et réglementaire, analyse le contexte des médicaments de biotechnologie et de biologie, leurs conditions d'enregistrement, apporte des éclairages sur la problématique du post-AMM sans oublier les coûts financiers engendrés qui doivent être discutés.

Il s'adresse en priorité aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens hospitaliers, mais aussi à l'ensemble des acteurs de santé désireux de mieux comprendre l'émergence de ces nouveaux médicaments dans la perspective de leur prescription et de leur utilisation.

Sommaire

Caractéristiques des biosimilaires
Du concept biosimilaire à l'AMM
Immunogénicité
Substitution et interchangeabilité
Les G-CSF : le point de vue du médecin onco-hématologue
Le point de vue du médecin oncologue
Biosimilaires : quelques aspects de gestion des coûts et des risques

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Caractéristiques techniques

	PAPIER	NUMERIQUE
Éditeur(s)	Springer
Auteur(s)	Jean-Louis Prugnaud, Jean-Hugues Trouvin
Parution	30/06/2011	27/06/2011
Nb. de pages	118	-
Format	16 x 24	-
Couverture	Broché	-
Poids	250g	-
Intérieur	Noir et Blanc	-
Contenu	-	PDF
EAN13	9782817800363	9782817800370
ISBN13	978-2-8178-0036-3	-